Blutzuckermessgerät

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Ein Blutzuckermessgerät ist ein elektronisches Gerät zur Bestimmung des Glucose-Gehaltes von Blut (Blutzucker). Hierzu wird eine Blutprobe venös, arteriell bzw. kapillär entnommen und auf einen Blutteststreifen aufgebracht und dann mit Hilfe des Messgerätes untersucht. Im Handel findet sich eine Vielzahl von Geräten mit unterschiedlichen Ausstattungsmerkmalen.^[1]

Rechtliche Einordnung

Deutschland

Blutzuckermessgeräte sind Medizinprodukte nach § 3 Nr. 4 Medizinproduktegesetz (MPG). Sie stellen Hilfsmittel nach § 33 SGB V dar und sind im Hilfsmittelverzeichnis der Gesetzlichen Krankenversicherung unter der Produktgruppe 21 (2.7 Messgeräte für Körperzustände/-funktionen) gelistet^[2].

Der Anspruch auf Blutzuckerteststreifen als Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung ist in § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V gesondert geregelt, sie stellen daher keine gesetzlichen Hilfsmittel dar^[3]. Die Teststreifen sind nach § 31 Abs. 3 Satz 2 SGB V grundsätzlich zuzahlungsfrei. Unabhängig von der rechtlichen Einordnung werden Blutzuckerteststreifen von den Krankenkassen zur Vereinfachung organisatorisch ähnlich wie Arzneimittel behandelt, zählen aber nicht zu Arzneien im Rechtssinne, sondern bleiben Medizinprodukte^[4] und Hilfsmittelzubehör nach § 3 Nr. 9 MPG. Dennoch fließt der Abgabepreis incl. Umsatzsteuer in das Ausgabenvolumen des Arztes.

Technik

Blutzuckermessgerät mit Teststreifen, Lanzettentrommel und Stechhilfe

Die ersten Geräte für den Hausgebrauch bestimmten den Zuckergehalt photometrisch. Dazu wurde ein Blutstropfen auf einem Probenstreifen in einen Strahlengang im Geräteinneren eingebracht. Der Zuckergehalt wurde dann anhand der charakteristischen Lichtabsorption der mit der Glucose reagierenden Teststreifenchemie ermittelt. Diese Lichtabsorption ist von der Glukosekonzentration abhängig.

Bei der heute üblichen amperometrischen Messung wird das Blut auf einen kleinen Teststreifen aufgebracht und im Teststreifen über eine Kapillare zu einem von außen nicht sichtbaren Testfeld eingesaugt. Dort reagiert es mit Glucose-Oxidase und schließt den Kontakt zwischen verschiedenen Elektroden. Das Blutzuckermessgerät legt an diese Kontakte eine definierte elektrische Spannung und misst im Zeitverlauf die Stromstärke, die durch das Blut geleitet wird. Aus dem Stromstärkenverlauf bestimmt das Gerät dann den Blutzuckerwert.

In Deutschland ist zurzeit die Blutzuckermessung sowohl aus kapillärem Vollblut wie auch aus kapillärem Plasma möglich. Je nach Hersteller erfolgt die Kalibrierung entweder auf der Geräteebene oder über die Teststreifen. In beiden Fällen wird hierfür das Blut aus der Fingerbeere gewonnen. Die aus kapillärem Plasma ermittelten Werte liegen etwa 11-15 % höher. Um Irritationen oder eine Verwechslung der gemessenen Werte und entsprechende Fehlmedikationen zu vermeiden, wird eine einheitliche Umstellung auf Plasmakalibrierung empfohlen^[5].

Im Labor wird der Blutzucker aus Venen-Plasma ermittelt. Zur Diagnosestellung eines Diabetes mellitus ist nur ein im Labor nasschemisch ermittelter Wert zulässig, da dieser genauer ist.

Funktionen

Wie alle Geräte der Elektronik werden auch BZ-Messgeräte kontinuierlich weiterentwickelt: Die Geräte sind kleiner, preiswerter, schneller (Messdauer neuerer Geräte zwischen 3 und 5 sec.) und insgesamt leistungsfähiger geworden, der Bluttropfen braucht ein Volumen von ca. 0,4 Mikroliter. Neben der eigentlichen Blutzuckerbestimmung verfügen moderne Messgeräte über eine Reihe von Sonderfunktionen, die die Handhabung für den Patienten erleichtern sollen. Dazu gehört z.B. eine Beleuchtung der Einführöffnung für die Blutzuckerteststreifen oder des Displays, damit die Messung auch bei schlechten Lichtverhältnissen durchgeführt werden kann. Speziell für sehbehinderte Diabetiker gibt es außerdem Geräte mit einer kurzzeitig extragroßen Anzeige der Werte oder aber Geräte mit der Darstellung in Warnfarben bei erhöhtem oder zu niedrigem Blutzucker sowie Geräte mit Sprach-Funktion, die die gemessenen Werte zusätzlich zur Anzeige im Display ansagen, entweder in deutscher oder türkischer Sprache.

Viele Geräte verfügen außerdem über eine individuell einstellbare Erinnerungsfunktion, die mittels eines Signaltons auf eine ausstehende Messung hinweist. Einzelne Geräte besitzen darüber hinaus eine Vorrichtung, die es ermöglicht, mehrere Teststreifen im Verbund einzulegen, so dass für mehrere aufeinander folgende Messungen (beispielsweise auf Reisen) kein Teststreifenwechsel erforderlich ist. Auch ist heute eine Codierung bei neu angebrochenen Teststreifenpackungen bei den meisten Geräten nicht mehr nötig.

Vor allem aber bieten neuere Geräte diverse Möglichkeiten der Protokollierung, Verarbeitung und Verknüpfung der gemessenen Blutzuckerwerte beispielsweise mit Angaben zur Medikation sowie mit persönlichen Ernährungs- und Bewegungsdaten, die dem Patienten das handschriftliche Führen eines Diabetes-Tagebuches abnehmen und ihm so größere Mobilität und Flexibilität ermöglichen. Es können hunderte einzelner Blutzuckerwerte gespeichert, Durchschnittswerte über mehrere Wochen errechnet und Maximal- bzw. Minimalwerte ausgewiesen werden. Darüber hinaus bieten zahlreiche Messgeräte den Patienten die Möglichkeit, im Rahmen bestimmter Voreinstellungen Angaben zu Mahlzeiten, sportlicher Betätigung oder Informationen zum subjektiven Befinden ("fühle mich unwohl", "Stress") einzugeben.

extrakleines Blutzuckermessgerät, das an ein Smartphone angedockt wird

Eine Vielzahl gängiger Geräte kann inzwischen diese Daten mittels spezieller Medizinsoftware auch über eine USB- oder Infrarotschnittstelle an einen Rechner übertragen; die protokollierten Werte können so beispielsweise in der diabetologischen Praxis oder am heimischen PC ausgelesen werden oder in einem Internetportal in eine vorinstallierte Patientenakte übertragen werden, die auch der behandelnde Arzt einsehen kann. Neben dieser Direktübertragung, bei der das Blutzuckermessgerät unmittelbar an einen Rechner angeschlossen wird, gibt es auch die Möglichkeit, die entsprechenden Werte durch eine zwischengeschaltete Sendevorrichtung vom Messgerät an ein Online-Portal zu übermitteln; seit wenigen Jahren ist dies auch per Handy möglich: ursprünglich in einer 3-Komponenten-Kommunikation vom Messgerät via Bluetooth zu einem mit spezieller Software ausgestatteten Handy und von dort aus an ein Online-Diabetes-Tagebuch. Dies ermöglicht eine unmittelbare Kommunikation zwischen Patient und Arzt und z.B. auch eine automatische Alarmmeldung an das medizinische Fachpersonal bei drohenden Stoffwechselentgleisungen. Neuerdings ermöglicht eine extra kleine Geräteart, die zum Andocken speziell an ein iPhone entwickelt wurde, mittels einer jeweils speziellen App die unmittelbare Online-Bearbeitung der gemessenen Werte sowie deren Weiterleitung per E-Mail.

Sicherheit und Zuverlässigkeit der Geräte ist im Patientenalltag weitgehend gewährleistet,^[6] wenngleich „die Güte der Messqualität von Geräten verschiedener Hersteller ... eine beachtliche Bandbreite“ aufweise.^[7]

Genauigkeit

Fehlerhafte Messergebnisse resultieren häufig aus falscher Handhabung, sei es, dass die Hände vor der Messung nicht gründlich gewaschen wurden und z.B. an der Blutentnahmestelle noch Zuckerreste anhafteten, die Fingerbeere zu sehr „ausgemolken“ wurde und mehr oder weniger Gewebsflüssigkeit (Lymphe) hinzukommt oder die Teststreifen nicht sachgemäß verschlossen und aufbewahrt wurden.

Qualitätskriterien in Deutschland

Die zulässige Genauigkeit von Blutzuckermessgeräten ist in Deutschland in der DIN EN ISO 15197 geregelt.^[8] Vereinfacht ausgedrückt darf bei 95 % der Glucosemesswerte die Abweichung zum Referenzmesswert 15 mg/dl (0,83 mmol/l) bzw. 20 % nicht überschreiten. Die 15 mg/dl (0,83 mmol/l) gelten dabei für Glucosemesswerte <75 mg/dl (<4,2 mmol/l), für Messwerte ≥75 mg/dl (≥4,2 mmol/l) gelten die 20 %. Soll ein Blutzuckermessgerät eine CE-Kennzeichnung erhalten, muss der Nachweis erbracht werden, dass diese Vorgabe eingehalten wird.

Nach den Richtlinien der deutschen Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung labormedizinischer Untersuchungen (RiLiBAEK) liegt die „zulässige relative Abweichung des Einzelwertes“ bei 11 %, die „zulässige relative Abweichung beim Ringversuch“ bei 15 %.^[9] Zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 1, beim insulinbehandelten Typ-2-Diabetiker und auch bei der Behandlung des Schwangerschaftsdiabetes sind die Blutzuckerselbstkontrollen unverzichtbar geworden.

Qualität von Blutzuckermessgeräten

In einem Test, der im Juli 2012 von der Stiftung Warentest veröffentlicht worden ist, wurden 12 von 16 Blutzuckermessgeräte, die in Deutschland erhältlich sind, mit der Note „gut“ bewertet, drei waren „befriedigend“ und eines „mangelhaft“. Die Genauigkeit der Messung ging mit 60 Prozent in die Endnote im Test ein. Sie war bei den etablierten Messgeräten stets „gut“, zwei waren insoweit „sehr gut“. Auch unter den sogenannten „B-Geräten“, deren Blutzuckerteststreifen günstiger verkauft werden, gab es Geräte mit „guter“ Messgenauigkeit.^[10] Zu dieser Problematik der A- und B-Geräte hat die Arbeitsgemeinschaft diabetologische Technologie (AGDT) der Deutschen Diabetes Gesellschaft eine Stellungnahme abgegeben.^[11].

Kosten und Bedeutung der Blutzuckerselbstkontrolle

Die Selbstmessung wird sowohl für insulinpflichtige als auch für nichtinsulinpflichtige Diabetiker als „wichtiges Element der Diabetestherapie“ in allen anerkannten Schulungsprogrammen empfohlen. In einer Stellungnahme der Deutschen Diabetes-Gesellschaft und weiterer Verbände wird betont, dass die Blutzuckerselbstkontrolle auch bei nichtinsulinpflichtigen Typ-2-Diabetikern eine „entscheidende Voraussetzung für die Motivation, Schulung und Therapie des Patienten“ ist.^[12]

Kostenregelung der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland

Komplettes Blutzuckermessset

Die Kosten für Blutzuckerselbstkontrollen durch den Patienten werden bei insulinpflichtigen Diabetikern von den gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland erstattet^[13]. Die Verordnungspraxis differiert je nach Bundesland^[14]. Bei Diabetikern mit einer intensivierten Insulintherapie und einem Bedarf von 5 Messungen pro Tag, d.h. 150 Teststreifen pro Monat, entstehen Kosten in Höhe von etwa 75 Euro.

Zur Kostensenkung hat der Verband der Ersatzkassen mit dem Deutschen Apothekerverband zum 1. Oktober 2010 vertraglich vereinbart, dass die Apotheken zukünftig 10 % der Verordnungen von Blutzuckerteststreifen für Ersatzkassenversicherte auf Produkte der für die Kassen wirtschaftlich günstigeren Preisgruppe (B) umstellen sollen^[15].

Bei nicht insulinpflichtigen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sollen die Kosten nach Beschluss des G-BA vom März 2011 nur noch in Ausnahmefällen und auch nur eingeschränkt übernommen werden^[16]: Demnach sollen nur bei instabiler Stoffwechsellage, bei Ersteinstellung oder bei Therapieumstellung mit hohem Hypoglykämierisiko pro Behandlungssituation maximal 50 Teststreifen pro Quartal verordnungsfähig bleiben^[17]. Dieser Beschluss wurde am 23. Mai 2011 gemäß § 94 SGB V durch das Bundesgesundheitsministerium geprüft, nicht beanstandet^[18], am 16. Juni 2011 im Bundesanzeiger bekanntgegeben^[19] und ist am 1. Oktober 2011 in Kraft getreten^[20].

Die Bewertung durch das IQWiG im Jahr 2009,^[21] auf die sich der Gemeinsame Bundesausschuss beruft, "ergab weder für die Blutzuckerselbstmessung noch für die Urinzuckerselbstmessung einen Beleg für einen Nutzen bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die nicht mit Insulin behandelt werden.(...) Aus den epidemiologischen Studien zur Thematik ergab sich kein Nachweis einer Assoziation der Blutzuckerselbstmessung mit Morbidität und Mortalität." Die deutschen Diabetesverbände diabetesDE, DDG, VDBD, BVND und DDS kritisieren diese Bewertung und fordern eine Beibehaltung der Verordnungsfähigkeit von Blutzuckerteststreifen^[22][23].

Der zunehmende Kostendruck hat Ende 2012 dazu geführt, dass der Hersteller Roche als erster der etablierten Hersteller dazu übergegangen war, den Preis für einige Teststreifen zu senken.^[24] Zum 1. November 2012 erfolgte nun bei den Ersatzkassen eine bundesweite Eingruppierung dieser Teststreifen in die günstigere Preisgruppe (B). Für die Primärkassen werden die Vergütungspreise regional, das heißt auf das jeweilige Bundesland bezogen verhandelt. Die Verhandlungen finden zwischen den Primärkassen und dem Landesapothekenverband (LAV) statt. Abhängig vom Bundesland bewirkt die vom Hersteller Roche durchgeführte Preissenkung auch eine Senkung der Abgabepreise. Zum Beispiel wird der Abgabepreis in Hessen wie folgt errechnet: Apothekeneinkaufspreis (AEP) + 5% + Umsatzsteuer ^[25]. Dieser Bruttobetrag fließt in das Ausgabenvolumen des Arztes.

Einzelnachweise

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