Medizinproduktegesetz

Medizinproduktegesetz (kurz MPG) bezeichnet in Deutschland^[1] und Österreich die nationale Umsetzung der europäischen Richtlinien 90/385/EWG für aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG für Medizinprodukte und 98/79/EG für In-vitro-Diagnostika. Der Begriff Medizinprodukte umfasst nicht die Arzneimittel.

EU-weite Vorgabe

Die europäischen Richtlinien, insbesondere 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG, 2003/32/EG und 2005/50/EG bilden die gesetzlich bindenden Vorgaben, welche durch die nationale Gesetzgebung jedes EU-Landes umgesetzt werden müssen.

Mit dem europäischen Medizinprodukterecht wurde ein Beobachtungs- und Meldesystem eingerichtet, das mit den anderen Vertragsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) zusammenarbeitet; es dient der Erfassung und Abwehr von Risiken aus Medizinprodukten. Medizinprodukte, die nach europäischem Recht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union verkehrsfähig sind, sind auch in den anderen Mitgliedstaaten verkehrsfähig.

Dadurch steht Herstellern, Vertreibern, Patienten und Ärzten der gesamte EU-Markt der Medizinprodukte zur Verfügung. Von dem Medizinprodukterecht werden alle Medizinprodukte erfasst. Die nach dem europäischen und somit auch nach dem nationalen Medizinprodukterecht verkehrsfähigen Medizinprodukte sind an der CE-Kennzeichnung („CE“ steht für „Conformité Européenne“, also: Europäische Konformität) (welche auch für Spielwaren, Autos, Elektrogeräte und andere Produkttypen vorgeschrieben ist) zu erkennen. Eine 4-stellige Nummer hinter dem CE-Zeichen identifiziert die sog. Benannte Stelle in Europa, die die Einhaltung der Anforderungen gemäß 93/42/EWG geprüft hat (EG-Konformitätsbewertung).

Das europäische Medizinprodukterecht geht von dem Grundsatz aus: weniger Staat zugunsten der Eigenverantwortung des Herstellers (bzw. des Erstimporteurs in die EU-Staatengemeinschaft). Es dient auch der Privatisierung von staatlichen Aufgaben und spart somit Steuergelder. Die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens wird durch den Hersteller bestätigt, nur in gesetzlich besonders festgelegten Risikobereichen ist zusätzlich eine Zertifizierung durch privatrechtliche oder staatliche (z.B. in Spanien) Prüfstellen erforderlich. Diese werden von staatlichen oder föderalistischen (z.B. in Deutschland, durch die ZLG) Stellen benannt. Die Hauptaufgaben der Behörden liegen in der Überwachung der Verantwortlichen, der Produkte, der Prüfstellen, der aufgetretenen Risiken und der klinischen Prüfungen. Die Überwachung erfolgt durch Inaugenscheinnahme der Betriebsstätten, Registrierung von Herstellern, Produkten, klinischen Prüfanträgen, Sicherheitsbeauftragten und zu meldender Vorkommnisse, sowie der Benennung und jährlichen Zertifizierung der Prüfstellen.

Deutschland

Das Medizinproduktegesetz (MPG) enthält die technischen, medizinischen und Informations-Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (durch Herstellung oder Einfuhr) im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR). Das MPG hat am 1. Januar 2002 die Medizingeräteverordnung (MedGV v. 1985) endgültig abgelöst.Wobei die Einteilung gemäß MedGV in Gruppen von Medizinprodukten die bis 1994 hergestellt wurden unangetastet bleibt und diese Medizinprodukte nicht neu gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) in Klassen eingeteilt wurden. Das heißt, die Regelung und Bestimmungen der MedGV bleiben für diese Medizinprodukte (hergestellt bis 1994) erhalten.

Über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) gelten auch Betreiber- und Anwendervorschriften für Medizinprodukte.

Zuständigkeit und Kontrolle

Für die Durchführung der Aufgaben nach § 32 Abs. 1 bis 3 MPG sind als Behörden zuständig:^[2]

• Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte - BfArM
• Paul-Ehrlich-Institut - PEI
• Physikalisch-Technische Bundesanstalt - PTA

Darüber hinaus führt das

• Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information - DIMDI

als nichtrechtsfähige Bundesanstalt und Institution im Geschäftsbereich des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) die gesetzlichen Aufgaben nach § 33 MPG in Verbindung mit der DIMDI-Verordnung durch.

Rechtsverordnungen und Strafvorschriften

Mit sechs Strafvorschriften enthält das Medizinproduktegesetz auch Nebenstrafrecht.

Nach § 4 des MPG ist es verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn 1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihren Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbaren Maß hinausgehend gefährlich oder 2. ihr Verfalldatum abgelaufen ist.

Es wird durch acht Rechtsverordnungen weiter ausgeführt:

• Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung MPV)
• Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung MPSV)
• Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung MPBetreibV)
• Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung DIMDIV)^[3]
• Verordnung über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten (MPVerschrV)^[4]
• Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)^[5]
• Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung MPGebV)^[6]
• Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) (neu, seit 13. Mai 2010 in Kraft)^[7]

Die „Bekanntmachungen“ und „Mitteilungen“ des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) erläutern einige dieser Rechtsverordnungen (MPBetreibV, DIMDIV, MPSV und MPKPV).

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Im Dezember 2012 soll die die Anhörung zu einer Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung anderer Vorschriften (Artikel-Verordnung) erfolgen. Diese beabsichtigt Änderungen der

• MPKPV (Anpassungen an Eudamed und Abgrenzung: klinische Prüfungen / Investor Initiated Trials)
• MPSV (Änderungen von § 12 [Implantate-Register] nebst Anlage u.a.)
• DIMDIV (Anpassungen an Eudamed-Beschluss)
• MPBetreibV (Änderung des § 4a)

Eine neue Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten mit nur noch 4 Paragrafen soll die MPVerschrV und MPVertrV ersetzen und voraussichtlich im ersten bis zweiten Quartal 2013 inkrafttreten. (Quelle: BMG.)

Das MPG wurde zuletzt in den §§ 2, 3, 15, 15a, 16, 18, 25, 26, 27, 29, 33, 37 und 39 geändert über Artikel 11 "Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften" vom 19. Oktober 2012, BGBl. I, 2192, vom 25. Oktober 2012; in Kraft seit dem 26. Oktober 2012 (laut Artikel 15).

Österreich

Das österreichische Medizinproduktegesetz ist am 1. Januar 1997 in Kraft getreten, die österr. Medizinproduktebetreiberverordnung am 1. April 2007. Beide wurden durch das am 30. Dezember 2009 veröffentlichte Bundesgesetz betreffend Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz MPG) entsprechend den durch EU-Richtlinie 2007/47/EG geänderten EU-Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG modifiziert.

Einzelnachweise

Literatur

• Rainer Hill / Joachim M. Schmitt: WiKo - Medizinprodukterecht, Loseblatt-Kommentar, Verlag Dr. Otto Schmidt KG, 11. Lfg. Stand: Oktober 2012, ISBN 3-504-04002-5
• Erwin Deutsch / Hans-Dieter Lippert / R. Ratzel / B. Tag, Kommentar zum Medizinproduktegesetz (MPG), 2. Auflage, Heidelberg 2010, Springer-Verlag, ISBN 978-3-540-89450-6
• Armin Gärtner: Medizinproduktegesetzgebung und Regelwerk, Band 1 der Reihe Medizinproduktesicherheit, TÜV Media Verlag GmbH 2008, ISBN 978-3-8249-1146-2
• Rehmann / Wagner: MPG. Kommentar, 2. Aufl., München 2010, Verlag C. H. Beck, ISBN 978-3-406-60151-4
• Schorn, Gert (Hrsg.), Medizinprodukte-Recht. Kommentar, (Loseblattsammlung in mehreren Bänden), Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft Stuttgart, 25. Lieferung Stand: August 2009, ISBN 978-3-8047-2614-7

Weblinks

• Bundesministerium der Justiz: Gesetz über Medizinprodukte
• Medizinprodukterecht - www.dimdi.de
• Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG: PDF-Version (202 kB)
• Forschungsstelle für Medizinprodukterecht der Universität Augsburg

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