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Schweinegrippe-Impfung

Schweinegrippe-Impfung

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Dieser Artikel behandelt die Impfung für Menschen zur Eindämmung der Pandemie H1N1 2009, zur Impfung von Schweinen gegen Influenzaviren siehe Schweineinfluenza.
Impfung durch Injektion in den Oberarmmuskel
Koloriertes, elektronenmikroskopisches Bild einiger Influenza-A/H1N1-Viren (Quelle: CDC)

Als Schweinegrippe-Impfung wird die Impfung gegen die pandemische (H1N1) 2009-Influenza (Neue Grippe) bezeichnet. Die Impfung richtet sich gegen das Influenza-A-Virus H1N1 des „Virusstammes“[1] A/California/7/2009 (H1N1).[2] Seit 2010 wird in der offiziellen Nomenklatur für Deutschland (ICD-10-GM) die nachgewiesene Erkrankung unter „J09 Grippe [..]“ eingeordnet und „Influenza A/H1N1 Pandemie 2009 [Schweinegrippe]“ codiert.[3][4][5][6]

Die in diesem Artikel beschriebenen Pandemieimpfstoffe dürfen nur im Rahmen der offiziell erklärten pandemischen Situation angewendet werden. In der Europäischen Union waren 2010 fünf derartige Impfstoffe zugelassen.[7]

Die Anwendung erfolgt meist durch Spritzen in einen Muskel (intramuskuläre Injektion); das in den USA erhältliche MedImmune Influenza A (H1N1) 2009 wird in die Nase getropft. Die Wirkung dieser Impfstoffe beruht darauf, das Immunsystem des Körpers durch die Gabe von abgeschwächten oder inaktivierten Viren oder Teilen davon zur Bildung von Antikörpern anzuregen, ohne dabei eine Erkrankung auszulösen.

Impfstoffvorbereitung 2009

Der für die Grippesaison 2009/2010 vorgesehene saisonale Influenza-Impfstoff wurde nach entsprechenden Untersuchungen als nicht oder nur unzureichend wirksam gegen den Erreger der Schweinegrippe eingestuft.[8] Er wurde aber dennoch produziert, da im Frühsommer 2009 noch nicht absehbar war, ob der neue Erreger bis zur Grippesaison über die saisonalen Erreger dominieren würde.[9] Deshalb erfolgte mit den noch zur Verfügung stehenden „freien“ Kapazitäten die Entwicklung und Produktion von an den speziellen Erreger der Schweinegrippe angepassten Impfstoffen.

Impfung

Impfaktion 2009/2010

Da die Ausbreitung des Schweinegrippe-Erregers nicht mehr gestoppt und ein angepasster Impfstoff nicht für die gesamte Bevölkerung rechtzeitig produziert werden konnte, empfahl die WHO Mitte Juli 2009 allen Mitgliedsländern, mit oberster Priorität das medizinische Personal zu impfen, um die Funktionsfähigkeit des Gesundheitssystems aufrechterhalten zu können.[9] Zugleich wurde es den nationalen Behörden überlassen, bestimmte Gruppen vorrangig zu impfen: Kinder und Jugendliche, die das Virus schnell verbreiten, oder Personen unter 50 Jahren, die eine geringere natürliche Immunität gegen dieses Virus besitzen, oder besondere Risikogruppen, wie Schwangere, Kleinkinder ab sechs Monaten, ältere Menschen oder Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen oder großem Übergewicht. Ende 2009 sah das Robert-Koch-Institut keine Hinweisen für ein vermehrtes Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen bei den bis dahin stattgefundenen Impfungen.[10]

In der Europäischen Union zugelassene Impfstoffe

Im Jahr 2010 waren europaweit fünf Impfstoffe zugelassen:[7]

Name Hersteller Kurzbeschreibung
Pandemrix GlaxoSmithKline aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt
Focetria Novartis aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt
Celvapan Baxter aus kompletten Virenhüllen von in Säugetierzellen (Vero-Zellen) gezüchteten Viren (inaktivierter Ganzpartikelimpfstoff) ohne Wirkverstärker hergestellt
Arepanrix GlaxoSmithKline aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen)
Humenza Sanofi-Pasteur aus Bruchteilen von Virenhüllen von in bebrüteten Hühnereiern gezüchteten Viren (Teilpartikelimpfstoff) mit Wirkverstärker hergestellt (nicht länger zugelassen)

Davon wurden Focetria, Pandemrix und Celvapan ab dem 1. Oktober 2009 von der europäischen Arzneimittelagentur auf dem Gebiet der Europäischen Union (EU) zur Verwendung empfohlen.[11]

Arepanrix und Humenza, die im beschleunigten Zulassungsverfahren zugelassen wurden, wurden in keinem Land der EU vermarktet und die Marktzulassung wurde inzwischen von den jeweiligen Unternehmen aus kommerziellen Gründen zurückgezogen.[12][13]

Zulassungsverfahren

Europäische Union

Die europäische Arzneimittelagentur der EU hat für die Zulassung von Impfstoffen, die für die Eindämmung einer Pandemie verwendet werden sollen, verschiedene besondere Verfahren ("authorisation procedures") vorgesehen.[14]

Durch diese besonderen Zulassungsverfahren soll erreicht werden, dass ein Grippeimpfstoff schneller zugelassen werden kann. Normalerweise dauert dieser Prozess in der EU 18 bis 24 Monate.[14]

Die europäische Arzneimittelagentur sieht folgende drei Zulassungsverfahren vor: "mock-up authorisation procedure" (etwa: Verfahren der Imitationsimpfstoffe oder Modellimpfstoff-Verfahren), "emergency authorisation procedure" (etwa: Notfall-Zulassungsverfahren oder beschleunigtes Zulassungsverfahren) und "modification of seasonal flu vaccines" (etwa: Modifikation/Veränderung saisonaler Grippeimpfstoffe).[14]

Modellimpfstoff-Verfahren

Ein Modellimpfstoff ist ein Impfstoff, der schon entwickelt wurde, bevor eine Pandemie beginnt.[15] Da aber der Virusstamm, der die Pandemie verursachen wird, zu dieser Zeit noch nicht bekannt ist, können Unternehmen noch nicht beginnen, einen Impfstoff herzustellen, der das korrekte Virus enthält.[15] Um dieses Problem zu umgehen, erlaubt das Modellimpfstoff-Verfahren ("mock-up procedure" oder "‘core dossier’ procedure") Herstellern, eine Zulassung für Modellimpfstoff oder Prototypimpfstoff schon vor einer Pandemie zu erhalten.[15] Dieses Vorgehen wird einzig für Pandemieimpfstoffe angewendet.[15]

Nach den von der europäischen Arzneimittelagentur festgelegten Kriterien muss unter Anderem ein wirksamer Modellimpfstoff bei mindestens 70 % der Geimpften schützende Antikörperspiegel induzieren.[16][17]

Immunverstärker

→ Hauptartikel: Adjuvans (Pharmakologie), Abschnitt: Adjuvanzien in der Immunologie

Die meisten der in der Europäischen Union zugelassenen Impfstoffe enthalten so genannte Adjuvanzien (auch Wirkungsverstärker, Booster, Immunverstärker genannt). Der Einsatz dieser pharmazeutischen Hilfsstoffe in Pandemieimpfstoffen wird begründet mit der Verstärkung der immunologischen Reaktion, die es ermöglicht, die erforderliche Antigenmenge einer Impfdosis zu reduzieren und die zu einer Kreuzimmunität gegen ein verändertes Pandemievirus beitragen soll.[16] Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat sich für den Einsatz von Adjuvanzien ausgesprochen, weil dadurch nur ein Bruchteil der Antigen-Dosis notwendig sei und nur somit in vertretbarer Zeit ausreichend Impfstoff für eine große Zahl zu Impfender herzustellen sei.[18]

In den USA sind bisher fünf Impfstoffe zugelassen, die von den Unternehmen CSL, MedImmune, Novartis Vaccines, Sanofi-Pasteur und ID Biomedical Corporation of Quebec (GSK)[19][20] stammen. Sie enthalten keine Immunverstärker.[21][19] Insgesamt wurden von der amerikanischen Regierung 250 Millionen Impfdosen dieser Art bestellt, von denen etwa 41 Millionen Anfang November auf die verschiedenen Bundesstaaten verteilt wurden.[22][23]

In Europa wurde nach größeren Ausbrüchen der Vogelgrippe entschieden, im Falle einer Pandemie anders vorzugehen als bei der saisonalen Grippeimpfung.[24] Begründet war dies in dem Wunsch, in möglichst kurzer Zeit möglichst viele Menschen schützen zu können.[24]

In der Europäischen Union waren 2010 fünf Impfstoffe zugelassen[7], von denen vier Immunverstärker enthielten.

Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), das deutsche Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, hielt die Adjuvanzien für sinnvoll. Es gebe langjährige Erfahrungen in der Anwendung von Grippeimpfstoffen, die das Adjuvans MF59 enthielten, ohne gravierende Nebenwirkungen. Das Adjuvans AS03, welches der von den Bundesländern georderte Impfstoff enthalte, sei neu, aber an vielen tausend Personen klinisch geprüft worden. Bei den Adjuvanzien werden allerdings Lokalreaktionen an der Impfstelle sowie Kopf- und Gliederschmerzen heftiger sein. Da aus ethischen Gründen keine Tests an Schwangeren erfolgten, lägen keine konkreten Daten dazu vor.[25][26][24][27][28]

Kritik

Einige Fachleute sehen die Verwendung der Impfstoffe mit Adjuvanzien kritisch. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und die Ständige Impfkommission empfahlen, dass den Gruppen, für die keine ausreichenden Daten zur Sicherheit vorliegen, ein nicht adjuvanzierter Impfstoff angeboten wird. In den USA werden ausschließlich Impfstoffe eingesetzt, die frei von Adjuvanzien sind.[21] Gefürchtet werden zum Beispiel die (sehr seltenen) neurologischen Schäden durch Attacken des Immunsystems auf Spinalganglien und periphere Nerven nach Impfung (Guillain-Barré-Syndrom).[25]

Vom deutschen Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte (BVKJ) wurde gefordert, dass für Kinder auch A/H1N1-Impfstoffe entwickelt werden, die frei von Adjuvanzien und dem Konservierungsstoff Thiomersal sind.[29]

Im Mittelpunkt verschiedener Meldungen stand das im Adjuvans AS03 enthaltene Squalen. Das Paul-Ehrlich-Institut stellte hierzu klar, dass es keinen Grund dafür gebe, Squalen als Auslöser des sogenannten Golfkriegssyndroms zu fürchten. Es wies insbesondere darauf hin, dass sich die Studie, auf die sich diese Meldungen berufen, als nicht aussagekräftig (valide) erwiesen habe. Antikörper gegen Squalen würden auch natürlicherweise in der amerikanischen Bevölkerung vorkommen. Nach einer späteren aussagekräftigen Studie sei bei den Soldaten, die über das sogenannte Golfkriegssyndrom klagten, der Anteil mit solchen Antikörpern nicht erkennbar höher als bei solchen ohne diese Beschwerden.[30]

Konservierungsstoffe

Impfstoffe werden für Massenimpfungen häufig in Mehrfachgebinden geliefert. Sie beanspruchen möglichst wenig Kühlkapazität bei Transport und Lagerung und können im Pandemiefall schneller produziert werden als Fertigspritzen,[31] müssen allerdings konserviert werden. Zur Konservierung dient Thiomersal. Diese Quecksilberverbindung wird bei Vakzinen für Kleinkinder seit einigen Jahren nicht mehr verwendet. Nach Angaben der europäischen Arzneimittelagentur sind bis zu fünf Prozent der Bevölkerung gegen die Verbindung allergisch. Deutliche Symptome entwickelt jedoch nur jeder Zehnte dieser Gruppe.[18]

Einzelimpfstoffe

Pandemrix

Pandemrix Antigenlösung (violetter Deckel) und Adjuvansemulsion (gelber Deckel)

Pandemrix (Hersteller GlaxoSmithKline) wurde auf der Basis des aviären Influenza-A-Virus H5N1 entwickelt und von der europäischen Arzneimittelagentur zugelassen.[32] Der Impfstoff ist ein auf der Basis von Hühnereiern hergestelltes Spaltvakzin (Teilpartikelimpfstoff).

Zwei getrennt abgefüllte Flüssigkeiten werden vor der Verabreichung im Durchstechfläschen zur injektionsfertigen Dispersion vermischt. Ein Teil beinhaltet die Antigensuspension, welche 3,75 Mikrogramm Viruspartikel pro Impfdosis enthält. Dies entspricht einem Viertel der Partikelmenge, welche in der Regel bei Impfungen gegen die saisonale Grippe je Virustyp verabreicht wird. Auch stellt dies die geringste Konzentration von Viruspartikeln dar, welche derzeit in Grippeimpfstoffen zur Anwendung kommt. Um deshalb die Wirksamkeit des primären Impfstoffes zu erhöhen, besteht der andere Teil aus einer Emulsion, welche das Adjuvans AS03 enthält.[33] Weiterhin enthält der im Mehrdosisbehältnis abgepackte Impfstoff 5 µg/Dosis Thiomersal als Konservierungsstoff. Die Aufbrauchfrist beträgt 24 Stunden.

In Deutschland legten das Bundesministerium für Gesundheit und die Bundesländer Ende 2007 mit GlaxoSmithKline vertraglich fest, im Fall einer Influenza-Pandemie den neuartigen Impfstoff Pandemrix mit dem Wirkverstärker AS03 zu kaufen.[34][21] Von den deutschen Bundesländern wurden im Sommer 2009 zunächst 50 Millionen Dosen von Pandemrix für rund 700 Millionen Euro bestellt. Damit sollten 30 Prozent der Bevölkerung geimpft werden können.[35] Da aus verschiedenen Gründen (siehe Impfbereitschaft) weniger Dosen des Impfstoffs benötigt wurden, verhandelten die Bundesländer Anfang 2010 mit dem Impfstoffhersteller über eine Reduzierung der Bestellung. Als Kompromiss einigten sich beide Parteien darauf, dass nur 70 Prozent der bestellten Dosen abgenommen werden mussten. So wurden 133 Millionen Euro eingespart. Die von den Ländern ursprünglich geplante 50-prozentige Senkung der Bestellung fand nicht die Zustimmung des Herstellers.[36]

In Schweden wurden etwa 100 Millionen Euro für eine Impfkampagne für die etwa 9,2 Millionen Einwohner verplant.[37]

Laut europäischer Arzneimittelagentur sind im Rahmen von klinischen Studien mit dem entsprechenden Muster-Impfstoff bei mehr als zehn Prozent der Geimpften folgende Nebenwirkungen beobachtet worden: Kopfschmerzen; Müdigkeit; Schmerzen, Rötung, Schwellung oder Verhärtung an der Injektionsstelle; Fieber; Muskel- und Gelenkschmerzen; bei mehr als einem Prozent: Wärme, Juckreiz oder Blutergüsse an der Injektionsstelle; verstärktes Schwitzen, Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome; Lymphknotenschwellung an Nacken, Achsel oder Leiste.[38] Weitere Angaben zu diesen und weiteren, nicht häufig zu erwartenden Nebenwirkungen sowie Verhaltensanweisungen enthält die (im Internet zugängliche)[33] Packungsbeilage für Pandemrix.

In Schweden wurde am 29. Oktober 2009 ein erster Bericht über Verdachtsfälle von unerwünschten Reaktionen nach der Impfung mit Pandemrix veröffentlicht.[39] Beachtenswert ist die Meldung von allergischen Reaktionen bei 37 Patienten, darunter 15 schwerwiegende Reaktionen. Nach Angaben der schwedischen Behörde wurden vier anaphylaktische Reaktionen in ursächlichem Zusammenhang mit der Impfung berichtet. In keinem Fall kam es zu einem anaphylaktischen Schock.[40] Es war nicht bekannt, wie viele Dosen verimpft wurden.

Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlichte regelmäßig eine „Information zu Verdachtsfallberichten von Nebenwirkungen und Impfkomplikationen nach Anwendung des in Deutschland zugelassenen Schweinegrippe (H1N1)-Impfstoffs Pandemrix“.[41] Der letzte Bericht bezog sich auf zehn Wochen bis zum 30. Dezember 2009, 17 Uhr. Danach sind aus Deutschland bei einer nicht genannten Zahl an Impfungen bei 1382 Personen Verdachtsfälle gemeldet worden. Der Bericht enthielt auch 5 Verdachtsfälle, die nach der Impfung mit Celvapan aufgetreten waren. Hinweise auf eine allergische Reaktion bzw. Überempfindlichkeitsreaktion gab es bei 134 Personen. Eine anaphylaktische Reaktion sei in 39 Fällen (inklusive einer Meldung für Celvapan) gemeldet worden.[41]

Nach Angaben der europäischen Arzneimittelagentur vom 4. Dezember 2009 löst die zweite Dosis des Impfstoffes Pandemrix bei Kindern unter 3 Jahren häufig eine Fieberreaktion aus. Es wurde dennoch kein Anlass gesehen, von der Verabreichung der bei dieser Impfung üblichen zweiten Impfdosis abzuraten.[42][43]

Narkolepsie

Einige der oben erfassten Fälle von Nebenwirkungen wurden als Narkolepsie diagnostiziert. Anfang 2011 waren bei weltweit 31 Millionen verabreichter Dosen des Impfstoffes - 161 Fälle von Narkolepsie in Verbindung mit der Pandemrix-Impfung aufgetreten, davon 70 Prozent in Schweden und Finnland, aber auch sieben Fälle in Deutschland, vor allem bei Kindern im Alter von 4 bis 19 Jahren.[44][45][46][47]

Das Paul-Ehrlich-Institut stellte im Mai 2012 Zahlen zu Meldungen von Narkolepsie nach der Impfung in Deutschland vor. Zwischen Oktober 2010 und April 2012 waren 19 Kinder und 10 Erwachsene betroffen. Bei 13 Kindern und 8 Erwachsenen lagen gesicherte Diagnosen vor.[48]

Wegen des Narkolepsierisikos hatte die Europäische Arzneimittelagentur bereits 2011 von der Verwendung von Pandemrix bei Menschen unter 20 Jahren abgeraten.[49]

Der Impfstoff wird in Deutschland derzeit nicht mehr eingesetzt.[48]

In der Schweiz darf Pandemrix nicht an Schwangeren und Kinder unter sechs Monaten verabreicht werden.[50] Für Menschen über 60 Jahre wurde die Anwendung am 19. November 2009 zugelassen, da belegt sei, dass der Impfstoff auch in dieser Bevölkerungsgruppe wirksam sei.[51]

Focetria

Focetria (Hersteller Novartis) ist ein auf der Basis von Hühnereiern hergestellter Teilpartikelimpfstoff und enthält das Adjuvans MF59. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Focetria wurde am 2. Mai 2007 von der Europäischen Kommission in Verbindung mit dem aviären Influenza-A-Virus H5N1 erteilt. 2009 wurde das Präparat auf H1N1 umgestellt.

In klinischen Studien an (auch älteren) Erwachsenen sind in Verbindung mit Focetria folgende Nebenwirkungen in 10 von 100 Fällen oder öfter („sehr häufig“) aufgetreten: Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss und Schmerzen), schmerzende Muskeln (Myalgie), Kopfschmerzen, Schwitzen, Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein und Schüttelfrost; in 1 bis 10 von 100 Fällen („häufig“): Bluterguss an der Injektionsstelle, Fieber und Übelkeit.[52] Weitere, gelegentlich oder selten auftretende Nebenwirkungen bei Erwachsenen, Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen sowie weitere Hinweise finden sich in der im Internet zugänglichen Packungsbeilage.[52]

Celvapan

Impfpass mit Eintrag der Impfung durch Celvapan

Celvapan (Hersteller Baxter) enthält abgetötete Vollviren (inaktivierter Ganzpartikelimpfstoff) ohne Adjuvanz. Die in Celvapan enthaltenen Viren werden in Vero-Zellen gezüchtet – einer Zelllinie, die 1962 von Grünen Meerkatzen abgeleitet wurde. Das Verfahren wurde entwickelt, weil es vor dem Hintergrund der Vogelgrippe möglich wäre, dass Hühnereier knapp würden.[53]

Das deutsche Bundesministerium des Innern hat 200.000 Dosen von Celvapan bestellt.[54]

Der Berufsverband der Kinder- und Jugendärzte veröffentlichte Kritik an Erwägungen, Celvapan statt Pandemrix bevorzugt für Kinder und Schwangere einzusetzen, da keine Daten vorlägen.[55]

In früheren klinischen Studien mit „Celvapan (H5N1)“ an Erwachsenen, einschließlich älterer, traten „sehr häufig“ (bei über 10 Prozent) als Nebenwirkung Schmerzen an der Injektionsstelle auf und lediglich „häufig“ (bei 1 bis 10 Prozent): eine laufende Nase und Halsschmerzen; Kopfschmerzen, Schwindel, Drehschwindel (Bewegungskrankheit); übermäßiges Schwitzen, Gelenk- oder Muskelschmerz; Schüttelfrost, Ermüdung (Müdigkeitsgefühl), Unwohlsein (allgemeines Krankheitsgefühl), Fieber; Gewebeverhärtung, Rötung, Schwellung oder Bluterguss an der Injektionsstelle.[56] Klinische Studien (auch an Kindern) mit dem „Celvapan (H1N1)“ gegen die sogenannte „Schweinegrippe“ bestätigen diese Erwartung in Hinblick auf Nebenwirkungen.[57][58] Eine aktualisierte Aufstellung der Nebenwirkungen ist in der Packungsbeilage zu finden.[59]

Celtura

Celtura (Hersteller: Novartis) ist ein auf der Basis von Zellkulturen hergestellter Teilpartikelimpfstoff mit Adjuvanz. Dieser Impfstoff stellt durch seine Herstellung auf Zellkulturbasis eine Alternative für Hühnereiweiß-Allergiker dar und ist in Deutschland und in der Schweiz zugelassen. Er enthält als Wirkstoff 3,75 µg Antigen und als Adjuvans 0,125 ml MF59 pro Dosis. Er wird in Mehrfachampullen angeboten sowie in Fertigspritzen mit je einer Dosis. Mehrfachgebinde enthalten als Konservierungsstoff Thiomersal.

Celtura ist in Deutschland und in der Schweiz zugelassen. Bei klinischen Studien mit mehr als 1850 Probanden seien die Verträglichkeit und Immunogenität belegt. So reiche die einmalige Impfung bei 3- bis 50-Jährigen für einen ausreichenden Schutz gegen die Schweinegrippe. Die nach Herstellerangaben begrenzten Erfahrungen zeigen als Nebenwirkungen häufig bis sehr häufig: Kopfschmerzen, Schwitzen, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rötungen, Schwellungen, Verhärtungen, Blutergüsse und Schmerzen an der Injektionsstelle, Fieber, allgemeines Krankheitsgefühl, Erschöpfung und Frösteln. Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1–2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Im Rahmen der klinischen Studien seien bisher keine schweren Nebenwirkungen beobachtet worden.[60][61][62]

Panenza

Panenza (Hersteller: Sanofi Pasteur MSD) ist ein auf der Basis von Hühnereiern hergestellter Teilpartikelimpfstoff und enthält weder Konservierungsmittel noch Adjuvanzien.[63] Als Wirkstoff kommt ein Spaltvirus 15 µg/Dosis in Anwendung.[63]Für Frankreich wurde der Impfstoff zugelassen.[64]

In Indien wurden Menschen, die direkt in die Pandemie-Bekämfung eingebunden waren, mit diesem Impfstoff geimpft.[65]

Panvax

Panvax (Hersteller: CSL Biotherapies), auch bekannt unter dem Namen CSL H1N1 [66], ist ein auf der Basis von Hühnereiern hergestellter Teilpartikelimpfstoff ohne Adjuvanzien, den es sowohl als Mehrfachgebinde als auch in Einzeldosen gibt. Zur Verteilung in Mehrfachgebinden enthält er das Konservierungsmittel Thiomersal.[67] Als Wirkstoff kommt ein Spaltvirus 15 µg/Dosis in Anwendung.[68]

Für Deutschland wurden 150.000 Dosen bestellt, um damit ein Drittel der Schwangeren impfen zu können.[69] Der Impfstoff stand als Fertigspritzen (Einzeldosen) ohne Thiomersal und Formaldehyd im Dezember 2009 zur Verfügung. Die Impfung fand nur bei Frauenärzten statt.[70][68][67]

MedImmune Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccine Live, Intranasal

In den USA steht ein in die Nase (intranasal) zu verabreichender Lebendimpfstoff des Herstellers MedImmune zur Verfügung. Mit einem speziellen Applikator werden 0,1 ml Impfstoff in jedes Nasenloch appliziert. Der Impfstoff ist vorgesehen für die Altersklassen 2–9 Jahre (zwei Impfdosen im Abstand von etwa einem Monat) und 10–49 Jahre (eine Impfdosis). In der Gebrauchsinformation des Herstellers werden mögliche unerwünschte Wirkungen der Impfung aufgelistet, die in klinischen Studien ermittelt wurden.[71]

Impfbereitschaft

Während in Schweden ungefähr 60 Prozent der Bevölkerung geimpft wurden[72], war die Impfbereitschaft in Deutschland gering. Abhängig vom Bundesland lag die durchschnittliche Impfquote im Zeitraum Dezember 2009 bis April 2010 bei Personen über 14 Jahren zwischen 3,8 Prozent in Bayern und 14,4 Prozent im Saarland. Beim medizinischen Personal ließen sich insgesamt 16 Prozent impfen.[73]

Situation nach Ende der Pandemie

Die Pandemie wurde im August 2010 für beendet erklärt.[74]

Das Impfprogramm kostete in Großbritannien ungefähr 1,3 Milliarden Euro und in Frankreich 990 Millionen Euro. Eine durchschnittliche Grippesaison verursacht Kosten in Höhe von 87 Millionen Euro.[75] Da für die Impfung nicht wie anfangs angenommen zwei Dosen benötigt wurden sondern nur eine und wegen der niedrigen Impfbereitschaft blieben in Deutschland ungefähr 29 Millionen Impfdosen ungenutzt. Die Krankenkassen übernahmen nur die Kosten für die tatsächlich verimpften Dosen, daher entstand den Bundesländern ein finanzieller Schaden von 245 Millionen Euro.[76] Das Haltbarkeitsdatum des Impfstoffs lief Ende 2011 ab und er konnte nicht mehr verwendet werden. Aus diesem Grund vernichteten die Länder ungefähr 12,7 Millionen Impfdosen in Eigenregie. Weitere 16 Millionen Dosen, die zentral gelagert wurden, wurden verbrannt.[77]

Die Schweiz verkaufte bereits Anfang 2010 750.000 Dosen Celtura an den Iran, 150.000 weitere Dosen gab sie kostenlos ab. Außerdem verschenkte sie rund ein Zehntel ihre Pandemrix-Bestellung an die WHO.[78]

In der Saison 2009/2010 starben in Europa 2.900 Menschen an einer H1N1-Infektion, während man sonst in einer moderaten Grippe-Saison durchschnittlich ungefähr 40.000 Tote erwartet.[75] Weltweit wurden über 18.400 Todesfälle auf H1N1 zurückgeführt.[74]

Seit Ende der Pandemie sind keine Pandemie-Impfstoffe mehr im Einsatz. Inzwischen wird mit der Impfung gegen die saisonale Grippe auch ein Schutz gegen H1N1 gewährleistet.[79][80]

Transparency International forderte Ende 2011 eine umfassende Untersuchung der Vorgänge rund um die Impfstoffbeschaffung und die Folgen der Pandemiewarnung für Bund, Länder und Krankenkassen.[81]

In Europa soll die Impfstoffbeschaffung zukünftig besser koordiniert werden. Außerdem soll die Möglichkeit geschaffen werden, die pandemische Bedrohung unabhängig von einem WHO-Beurteilung selbst einzuschätzen. Im Zuge von Notvorschriften könnte die Reisefreiheit eingeschränkt und die Untersuchung von Reisenden auf Krankheitssymptome angeordnet werden.[82]

Weblinks

Einzelnachweise

  1. ↑ Neues Grippevirus: Influenza A/H1N1. Bundesministerium für Gesundheit, Wien, abgerufen am 28. Mai 2012 (unter www.bmg.gv.at): „Die neue pandemische Grippe wurde durch einen bislang unbekannten Virusstamm des Subtyps A/H1N1 verursacht.“
  2. ↑ K. Johansen, A. Nicoll, B. C. Ciancio, P. Kramarz: Pandemic influenza A(H1N1) 2009 vaccines in the European Union. In: Eurosurveillance, Volume 14, Issue 41. European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC), 15. Oktober 2009, archiviert vom Original, abgerufen am 10. November 2009 (english, Date of submission: 09 October 2009).
  3. ↑ Kapitel X Krankheiten des Atmungssystems (J00-J99) : Grippe und Pneumonie (J09-J18). In: ICD-10-GM Version 2010. DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, abgerufen am 9. November 2009.
  4. ↑ Kapitel XXII : Schlüsselnummern für besondere Zwecke (U00-U99) : Sonstige sekundäre Schlüsselnummern für besondere Zwecke (U69-U69). In: ICD-10-GM Version 2010. DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, abgerufen am 9. November 2009.
  5. ↑ Kapitel X Krankheiten des Atmungssystems (J00-J99) : Grippe und Pneumonie (J09-J18). In: ICD-10-GM Version 2012. DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, abgerufen am 18. Mai 2012.
  6. ↑ Kapitel XXII : Schlüsselnummern für besondere Zwecke (U00-U99) : Sonstige sekundäre Schlüsselnummern für besondere Zwecke (U69-U69). In: ICD-10-GM Version 2012. DIMDI Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information, abgerufen am 18. Mai 2012.
  7. ↑ 7,0 7,1 7,2 Medicines authorised during pandemic. EMA, abgerufen am 28. Mai 2012 (english).
  8. ↑ Serum Cross-Reactive Antibody Response to a Novel Influenza A (H1N1) Virus after Vaccination with Seasonal Influenza Vaccine. In: Morbidity and Mortality Report Weekly. 22. Mai 2009
  9. ↑ 9,0 9,1 WHO: Transcript of virtual press conference with Gregory Hartl, WHO Spokesperson for Global Alert and Response and Dr Marie-Paule Kieny, Director of the Initiative for Vaccine Research, World Health Organization 13 July 2009 (PDF, englisch)
  10. ↑ http://edoc.rki.de/documents/rki_ab/reSVsiVnGrsY/PDF/28bk58Law4bLQ.pdf RKI: Mitteilung der Ständigen Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut; Impfung gegen die Neue Influenza A (H1N1), Erneute Bewertung der Daten am 24.11.2009 - PDF-Datei
  11. ↑ Vaccines. (Nicht mehr online verfügbar.) EMA, ehemals im Original, abgerufen am 10. November 2009 (english): „Three vaccines that have benefited from these procedures, and which will thus be available for use in the current H1N1 influenza pandemic, are: * Focetria, which was recommended on 24 September 2009 by the European Medicines Agency for an EU-wide marketing authorisation. * Pandemrix, which was recommended on 24 September 2009 [...]. * Celvapan, which was recommended on 1 October 2009 [...].“
  12. ↑ Arepanrix. EMA, abgerufen am 28. Mai 2012 (english).
  13. ↑ Humenza. EMA, abgerufen am 28. Mai 2012 (english).
  14. ↑ 14,0 14,1 14,2 Authorisation procedures. European Medicines Agency, abgerufen am 20. November 2009 (english): „These procedures, managed by the European Medicines Agency, allow an influenza vaccine to be authorised more quickly than the 18 to 24 months usually required for the authorisation of a medicine in the EU.“
  15. ↑ 15,0 15,1 15,2 15,3 Authorisation procedures : The mock-up authorisation procedure. European Medicines Agency, abgerufen am 20. November 2009 (english): „A mock-up vaccine is a type of flu vaccine that is developed well before a pandemic has started. Because the strain of flu virus that will cause a future pandemic is not known, pharmaceutical companies cannot start to prepare a vaccine containing the correct flu virus until a pandemic has started. To get around this problem, the mock-up procedure (also known as the ‘core dossier’ procedure) allows vaccine manufacturers to gain an authorisation for a prototype pandemic vaccine in advance of a pandemic. This approach is unique to pandemic vaccines.“
  16. ↑ 16,0 16,1 Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (Fachausschuss der Bundesärztekammer): Stellungnahme der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zur Schutzimpfung gegen die neue Influenza A (H1N1) vom 10. September 2009 (pdf, 10 S., „Diese Stellungnahme beruht auf dem Erkenntnisstand vom 09.09.2009.“), S. 5 („70 %“ und „Kreuzimmunität“)
  17. ↑ Authorisation procedures : The mock-up authorisation procedure. European Medicines Agency, abgerufen am 20. November 2009 (english): „In particular, the mock-up vaccine must show that it brings about an appropriate level of protection: according to criteria laid down by the Agency, at least 70% of the people in which the vaccine is studied must develop protective levels of antibodies for the vaccine to be approvable.“
  18. ↑ 18,0 18,1 Erich Lederer: Grippeimpfung: Tanz ums Adjuvans. In: doccheck.com. 16. Oktober 2009, abgerufen am 30. Mai 2012.
  19. ↑ 19,0 19,1 „Glaxo wins U.S. approval for swine flu vaccine“, Reuters, 10. November 2009
  20. ↑ FDA 2009 H1N1 (Swine) Flu Page. FDA, abgerufen am 30. Mai 2012 (english).
  21. ↑ 21,0 21,1 21,2 Impfung gegen Schweinegrippe: Alles im Griff (II): Fehleinschätzungen, Haftungsfreistellungen und viel Geld.. In: Arznei-Telegramm, 25. September 2009 (online)
  22. ↑ Frust in den USA: Zurzeit nicht genug Schweinegrippe-Impfdosen. In: Ärzte Zeitung, 23. Oktober 2009 (online)
  23. ↑ Margaret A. Hamburg: Letter from the Commissioner to Nation’s Healthcare Professionals on H1N1 Vaccine. FDA, 10. November 2009, abgerufen am 30. Mai 2012 (english).
  24. ↑ 24,0 24,1 24,2 Statement des Paul-Ehrlich-Instituts zu Impfstoffen gegen die pandemische H1N1-Influenza (Schweinegrippe) : Gemeinsames Pressebriefing des Paul-Ehrlich-Instituts und des Robert Koch-Instituts am 06.08.09 in Berlin. Paul-Ehrlich-Institut, archiviert vom Original, abgerufen am 30. Mai 2012.
  25. ↑ 25,0 25,1 Eva Richter-Kuhlmann, Nicola Siegmund-Schultze: Pandemieimpfstoffe: „Die Sicherheit ist gewährleistet“. In: Deutsches Ärzteblatt, 2009; 106(33): A-1610 (online)
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  29. ↑ http://www.kinderaerzte-im-netz.de/bvkj/aktuelles1/show.php3?id=3368&nodeid=26
  30. ↑ Stellungnahme zu Risiken, die im Zusammenhang mit Squalen diskutiert werden: Squalen bzw. Squalen-Antikörper als angebliche Auslöser für das "Gulf war syndrome". Paul-Ehrlich-Institut, 12. November 2008, archiviert vom Original, abgerufen am 30. Mai 2012.
  31. ↑ http://www.impfakademie.de/index.jsp?nodeid=10&cid=178
  32. ↑ Weitere Impfstoffe gegen die Schweinegrippe. In: Deutsches Ärzteblatt, 8. Oktober 2009 (online)
  33. ↑ 33,0 33,1 Packungsbeilage. In: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. EMA, S. 37–45, abgerufen am 30. Mai 2012 (pdf, letztes update: 27. Februar 2012).
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  43. ↑ http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/39223/H1N1-Impfung_bei_Kindern_Fieber_nach_zweiter_Pandemrix-Dosis.htm H1N1-Impfung bei Kindern: Fieber nach zweiter Pandemrix-Dosis aerzteblatt.de vom 4. Dezember 2009
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  52. ↑ 52,0 52,1 Packungsbeilage. In: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. EMA, S. 38-44, abgerufen am 30. Mai 2012 (pdf, letztes update:23. Mai 2011).
  53. ↑ Was ’Der Spiegel’ in seinem Artikel 'Immun gegen die Impfung' nicht geschrieben hat. PEI, 18. Oktober 2009, archiviert vom Original, abgerufen am 30. Mai 2012.
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  57. ↑ Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. (Nicht mehr online verfügbar.) In: Celvapan : Latest preliminary information (Status: 22 October 2009). European Medicines Agency, S. 6, ehemals im Original, abgerufen am 9. November 2009 (PDF, deutschsprachig): „Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1) : Begrenzte vorläufige Sicherheitsdaten nach der ersten Dosis aus klinischen Prüfungen mit Erwachsenen älter als 18 Jahre (N=387) und Kindern im Alter von neun bis 17 Jahren (N=101), drei bis 8 Jahren (N= 24) und sechs bis 35 Monaten (N=21), in denen zwei unterschiedliche Dosierungen von Celvapan H1N1v (3,75 μg oder 7,5 μg) untersucht wurden, deuten auf ein vergleichbares Sicherheitsprofil wie für die H5N1 Modell-Impfstoff-Formulierung hin.“
  58. ↑ Packungsbeilage. (Nicht mehr online verfügbar.) In: Celvapan : Latest preliminary information (Status: 22 October 2009). European Medicines Agency, S. 5, ehemals im Original, abgerufen am 9. November 2009 (PDF, deutsch): „Aus laufenden klinischen Studien, in denen einer begrenzten Anzahl von Erwachsenen, älteren Personen und Kindern eine erste Dosis von Celvapan (H1N1) verabreicht wurde, wurden in den ersten Tagen nach der Impfung ähnliche Nebenwirkungen beobachtet, wie sie zuvor beim Celvapan (H5N1)-Impfstoff festgestellt wurden.“
  59. ↑ Packungsbeilage. In: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels. EMA, S. 24-32, abgerufen am 30. Mai 2012 (pdf, letztes update: 28. Juli 2011).
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  63. ↑ 63,0 63,1 Eva Richter-Kuhlmann, Marc Meißner, Nicola Sigmund-Schultze, Vera Zylka-Menhorn: Neue Influenza A/H1N1: Entscheidungshilfen für die Impfung. In: Deutsches Ärzteblatt Jg. 106 Heft 44. Bundesärztekammer und Kassenärztliche Bundesvereinigung, 30. Oktober 2009, S. A 2180-A 2182 (A 2182), archiviert vom Original, abgerufen am 13. November 2009 (PDF/HTML).
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  82. ↑ EU will Beschaffung von Impfstoff koordinieren. In: Ärzte Zeitung online. 12. Dezember 2011, abgerufen am 30. Mai 2012.
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