Defektur
Die Defektur nach der deutschen Apothekenbetriebsordnung §8 ermöglicht die Anfertigung eines Arzneimittels im Voraus. Umgangssprachlich werden Defekturen auch verlängerte Rezepturen oder Rezepturen auf Vorrat genannt. Dagegen sind Rezepturen Arzneimittel, die in einer Apotheke auf Grund einer einzelnen Verschreibung oder eines Anfertigungswunsches eines bestimmten Patienten hergestellt werden.
Bei jedem Herstellungsvorgang ist ein Herstellungsprotokoll anzufertigen. Das Protokoll muss mindestens enthalten:
- die Bezeichnung und Darreichungsform,
- die Art, Menge, Qualität, Chargenbezeichnung oder Prüfnummer der verwendeten Ausgangsstoffe,
- die der Herstellung des Arzneimittels zugrundeliegenden Herstellungsvorschriften,
- das Herstellungsdatum oder die Chargenbezeichnung,
- das Verfalldatum,
- das Namenszeichen des für die Herstellung verantwortlichen Apothekers.
Außerdem ist die Qualität der hergestellten Arzneimittel zu prüfen. Verfahren, Umfang, Ergebnisse und Datum der Prüfung sind in einem Prüfprotokoll festzuhalten. Von der Prüfung des Arzneimittels kann abgesehen werden, soweit die Qualität durch das Herstellungsverfahren gewährleistet ist. Wird von der Prüfung abgesehen, ist dies im Herstellungsprotokoll zu vermerken.
Obwohl Defekturen Fertigarzneimittel sind, unterliegen sie laut deutschem Arzneimittelgesetz nicht der Zulassungspflicht. Sie dürfen nur angefertigt werden, wenn sie nachweislich häufig verschrieben werden, außerdem dürfen maximal 100 abgabefertige Packungen täglich im Rahmen des üblichen Apothekenbetriebs hergestellt werden (Hunderterregel). Anderenfalls würden die Regelungen für die pharmazeutische Großherstellung nach Apothekenbetriebsordnung §9 greifen.
Im österreichischen Arzneimittelgesetz gibt es den Begriff Offizinale Zubereitung, im Schweizer Heilmittelgesetz den Begriff Formula officinalis; beide Begriffe beziehen sich auf Arzneimittel, die in einer Apotheke nach einer Monographie des Arzneibuches für die eigene Kundschaft hergestellt werden. Im Wesentlichen entspricht dies der Defektur in Deutschland.
Siehe auch
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