Swissmedic
Swissmedic, das Schweizerische Heilmittelinstitut (französisch Institut suisse des produits thérapeutiques, italienisch Istituto svizzero per gli agenti terapeutici), ist die Zulassungs- und Kontrollbehörde für Heilmittel in der Schweiz mit Sitz in Bern. Swissmedic nahm am 1. Januar 2002 als Nachfolgeorganisation der Interkantonalen Kontrollstelle für Heilmittel (IKS) ihren Betrieb auf. Sie ist dem Eidgenössischen Departement des Innern angegliedert.
Struktur
Swissmedic ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt des Bundes, die durch das schweizerische Heilmittelgesetz[1] geschaffen wurde. Sie ist in ihrer Organisation und Betriebsführung selbständig und verfügt über eigene Budgetkompetenzen. Die Finanzierung erfolgt mehrheitlich über Gebühren und zu einem kleineren Teil über Abgeltungen des Bundes für das Erbringen von gemeinwirtschaftlichen Leistungen. Swissmedic bietet rund 300 Vollzeitstellen an.
Aufgaben
Sämtliche Arzneimittel für Menschen und Tiere dürfen erst mit der Zulassung von Swissmedic in der Schweiz auf den Markt gebracht werden. Zudem müssen dem Institut sämtliche klinische Studien gemeldet werden. Swissmedic ist ausserdem zuständig für die Marktüberwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten.
Bei der Zulassung neuer Arzneimittel wendet Swissmedic die international geltenden Kriterien an. Die Präparate dürfen erst dann vertrieben werden, wenn ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit hinreichend belegt und überprüft worden sind. Die erforderliche Prüfung von Arzneimitteln ist aufwändig und nimmt oft mehrere Monate in Anspruch. Sind die Kriterien für eine Zulassung erfüllt, erlässt Swissmedic eine Zulassung, legt die Verkaufsart fest (Rezeptpflicht/Abgabestellen) und genehmigt die Fach- und Patienteninformation. Die Zulassung geschieht auf Kosten des Antragsstellers. Nach fünf Jahren muss sie verlängert werden.
Siehe auch
- Abgabekategorie
- Schweizerische Arzneimittelnebenwirkungszentrale (SANZ)