Kategorie
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DIN EN ISO 14644 |
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| Bereich | Luftreinheit |
| Titel | Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche) |
| Kurzbeschreibung: | 8 Teile |
| Letzte Ausgabe | diverse |
| ISO | 14644 |
Die EN ISO 14644 ist eine Norm für Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche. Die Teile 1 und 2 der Norm lösen den alten US Federal Standard 209E ab. Dieser ist in den Jahren zuvor zum Ermitteln einer Reinraumklassifikation verwendet worden. Aus diesem Grund baut die EN ISO 14644 auf ihm auf, und die Reinraumklassifikationen sind mit denen des Federal Standard vergleichbar.
In Deutschland ist die Norm als DIN-Norm DIN EN ISO 14644 veröffentlicht.
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Die Norm behandelt als Thema Reinräume für den Halbleiterbereich (Schutz des Produktes vor dem Menschen und Umweltbedingungen), sowie für Biologische Gefahrenstoffe (Schutz des Menschen und der Umwelt vor dem Produkt), ist aber auch für die Pharmaindustrie verbindlich, da Parenteralia (Injektions-Arzneimittel) ebenso unter strengen Reinraumbedingungen produziert werden müssen.
Liste der Teile der Norm:
- Teil 1 Klassifizierung der Luftreinheit
- Teil 2 Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1
- Teil 3 Prüfverfahren
- Teil 4 Planung, Ausführung und Erst-Inbetriebnahme
- Teil 5 Betrieb
- Teil 6 Begriffe
- Teil 7 SD-Module (Reinlufthauben, Handschuhboxen, Isolatoren und Minienvironments)
- Teil 8 Klassifikation luftgetragener molekularer Kontamination
- Teil 9 Klassifizierung der partikulären Oberflächenreinheit (z.Z. Entwurf, Stand 2.2010)
